ENTREPRISE'S NEWS

企業動態

GMP、GSP認證將全面取消!

  • 時間:2017-10-01
  • 作者:KLC
  • 點擊:2054 次

再不用提心吊膽的過GSP認證了。

CFDA司長:GMP、GSP認證都會取消


“GMP、GSP認證都會取消。”9月24日,在北京召開的2017中國醫藥企業家科學家投資家大會上,食藥監總局監管司司長丁建華說到。

從行業有呼聲到總局官員在大會上發聲,全面取消GSP認證的的消息被坐實。


在此次會議的政策創新主會上,丁建華表達了取消GMP、GSP認證后監管和企業的關系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。從認證到檢查的轉變是企業和我們都要面臨的一個挑戰。我們將來和企業的關系是,我不是警察,你也不是小偷,我們是合作關系,只有一起合作最后的目標才能實現,否則就不行。”

       

GMP/GSP是最低要求,飛檢將更多

       

早在2014年11月份舉辦的第26屆全國醫藥經濟信息發布會上,法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報告中就提出:逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度,將認證制度和藥品企業準入標準,以及日常生產、經營行為的監管結合起來,減少審批監管,加強日常監督檢查力度。


在9月24日的會議現場,賽柏藍-藥店經理人帶著這樣一個問題向丁建華求證:取消GMP/GSP認證之后,是否意味著以后的監管更加嚴格,飛檢更加頻繁?


他打趣的反問到:“為什么想取消,有多少人贊同取消的,舉手示意。”

很多人舉手贊成取消。有人回答到:“想取消是因為認證的過程太麻煩…”一句話惹得會議大廳笑聲一片。

同時,現場有人提出,認證還是留著好,好讓企業有一個標準去做,當作一個準則。

而丁建華的回答清晰明了:“認為該取消的,認為取消之后藥監部門終于不來查我了的(你們一定是做夢想多了),恰恰相反,查的會更多,查的更加科學。”

 “GMP/GSP就是地板(不應被看作成一個很高標準的天花板),是最低標準,是最低要求,所以不需要認證。”

實際上,不需要認證的客觀原因是,以前能達到GMP/GSP標準的企業不多,而現在大家都這樣了,這一標準就被超越了。就好比之前能吃上白面饅頭都是奢侈,但現在大家都能吃上饅頭。


所以,GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。


沒必要給好人發“好人證”,他自會做好


一個不可否認的事實是,在中國醫藥產業近20年來的告訴發展中,如果沒有GMP/GSP,沒有企業的努力,目前的制藥工業水平絕達不到現在的水平。而發展就意味著變化,所以對GMP、GSP的理念需要改變。取消兩者的認證,正是這一“改變”的體現之一。


譬如,目前很多藥品、醫療器械生產企業的理念是,將產品賣給一二三級批發商后,就跟自己沒關系了;或者,通過了GMP認證和檢驗合格后就等于產品管用了。


“很多沒有把產品質量跟患者聯系起來,而做藥是為了什么,為了治病。”丁建華做了一個很形象的比喻:“GMP(包括GSP)應該是地板而不是天花板,沒必要給好人發一個“好人證書”(證明他是好人),做好人是應該的,按照GMP規范是應該的。”

       

看看大家的評論吧:

@暉哥:取消認證并不是說不要執業藥師。這是開辦藥店的基本條件之一。

@小蝦米:取消認證,后期整天檢查,壓力山大呀!

@swardtang:別想多了,只是行政許可上的兩證并一證而已。實際的要求還是原來怎么做,現在還是怎么做。 

09年顶呱刮 地下城勇士手游下载 捕鱼大师 下载 投资漂流会赚钱吗 玩客币怎么赚钱吗 掌中彩安卓 建筑行业总包如何赚钱 bussimulator去哪赚钱 生产艾柱赚钱 华人彩能赚钱吗 什么app可以写文章赚钱的软件是什么软件 很多人说网上带你赚钱 江西麻将算子方法 事业单位做什么副业赚钱 免费麻将游戏下载 快讯新闻赚钱 哪个应用能玩国标麻将