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2017年截止目前共計22家藥企被回收GMP證書

  • 時間:2017-10-15
  • 作者:klc
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根據總局公布的數字,2016年全年共收回GMP證書171張,參照對比今年第一季度的數值,很可能會得出2017年藥企被收證的風險降低的結論。結合現在頻度加大的飛檢,藥企生產越來越合規趨勢,或許這種說法不無道理。但是,也有數據表明,很可能收證的高潮還沒到。


在2016年被收回的171張GMP證書中,上半年只有71張;2015年上半年收回44張,到了10月份,這個數字變成了100,2015年全年共收證144張。查閱2014年的數據,全年收證為50張,有30張發生在下半年。近三年的數據顯示,從2015開始,GMP證書被收回的數量突飛猛進,而收證的高峰都發生在下半年,即使是僅僅收回50張證書的2014年,也帶有這種強烈的信號。


另外,還有個數據值得注意,在今年被收回的22張GMP證書中,有8張是總局飛檢,查出問題、通報,并責成當地省局收回相關藥企的GMP證書。占到的比例近4成,在一定程度上也和總局今年嚴加監管的工作思路相吻合。


由此推斷,在今年飛檢力度越來越嚴密的事實面前,很可能證書被收回的數量不會少于去年。如果真是這樣,那么更大規模的GMP證書被收,將會逐漸明朗,很可能是下半年。也許和藥品生產、銷售的旺季有一定關系。當然,經歷了2015、2016年嚴加監管的的洗禮后,藥企更加規范符合GMP規定,證書也收回的情況越來越少,這也符合邏輯。行業之中,同呼吸共奮進,“出事”的消息越少越好,想必這也是藥監部門的期待,那預示著藥品質量有了更穩固的保障。這才是最終目的。



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