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新版GMP的逐步實施以及國家環保政策的連番出臺,使醫療制藥行業刮起了新一輪的潔凈環保旋風。新政策對加快醫療潔凈設備和潔凈工程的升級改造產生了積極的推進作用,醫療制藥及潔凈行業將迎來一次新的發展契機。

其實在很久以前就有關于潔凈的知識了,甚至可以追溯到古代最初意識到微生物方面的“潔凈”對藥品的重要性的時代,這常常被稱為“衛生”。也是醫學上首先采取了現代科學的潔凈技術的方法,如賽默維斯和李斯特的做法。他們建議在醫院和手術室采用的消毒法,極大地降低了病人的感染和死亡率。對他們在科學上的所作所為的理解就是最終意識到存在有“看不見”的污染,而且對這種污染物必須進行控制。

而當今社會,隨著醫療行業的快速發展,人們對生命健康的重視也越來越強。為了在生命科學市場上具有競爭力,為了能為消費者、病人和手術人員(醫生、護士等)提供健康與安全的優質產品,微生物引起的感染風險必須認真考慮。因此,醫療藥品、保健品,醫療制品如機器、可重復使用的外科手術器械、植入物和人造髖關節等的潔凈度問題,越來越多地進入公眾的視野。

下面的事實和數字也更加說明了醫療制品的衛生和潔凈問題。

醫院感染的數字不斷增加:僅在德國每年就有約500000例,其中10000(等于2%)是致命的。

有美國食品藥品管理局(FDA)發起的召回活動:2001-2011年有243例,其中64例(26%)是潔凈問題造成的,這在過去幾年中呈上升趨勢。

雖然潔凈對醫療制品的重要性已經知曉好多年了,并且寫在無數的國家和國際準則中(如歐盟醫療制品的法律框架,由90/385/EEC,93/42/EEC和98/97/EC三個指令構成,它給出了醫療制品從低風險到到高風險的四個風險等級)。但仍有由于衛生或潔凈度差引起的問題,其中由于如植入物的排斥、拒絕反應或發炎,使得術后費用升高,在德國估計每年有70億歐元。很多醫遼企業因此備受困擾,醫療制藥的衛生和潔凈問題急需解決。

在這種情況下,潔凈技術的發展與應用無疑使對生產和操作環境要求較高的企業如醫療制藥廠家松了一口氣。企業潔凈室的建設,不僅能將產品生產空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,保證生產環境潔凈無塵;還能有效控制因微生物等引起的產品感染、提升產品質量。也是現在發展的一大趨勢。

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